整美会矯正歯科クリニック

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未承認医療機器の使用について

当院では、医薬品医療機器等法(薬機法)において承認されていない医療機器を用いた、マウスピース型矯正装置「インビザラインによる矯正治療」を行っています。以下の事をご理解の上、治療をさせて頂きます。
① 医薬品医療機器等法上の承認:未承認
② 入手経路:個人輸入(医師がアラインテクノロジー社へ個人依頼)
③ 同一成分や性能を有する他の国内承認の医薬品の有無:無し
④ 諸外国における安全性等の情報:FDA認可あり。日本国内では医療機器としての矯正装置に該当しませんが、使われている素材は日本国内で薬事承認されています。